开拓药业（Kintor）于2024年8月29日发布新闻：开拓药业公布2024年中期业绩及近期业务亮点。该新闻中一节内容提到：福瑞他恩治疗男性脱发中国II期临床试验积极结果公布其中部分内容：2024年8月27日，该II期临床试验的主要研究者之一、北京人民大学医院张建中教授在由中华医学会皮肤性病学分会主办的第六届全国毛发学术会议上正式发布福瑞他恩治疗的积极数据。结果显示，在福瑞他恩5mg（0.5%浓度）BID组，目标区域头发数量(TAHC)治疗24周较基线显著增加22.73根/cm2（P<0.001）,较安慰剂组显著增加15.34根/cm2（P=0.024）。福瑞他恩5mgBID为Ⅲ期临床试验的推荐给药剂量。福瑞他恩各剂量组的总体安全性良好，未发生严重不良事件(SAE)、严重药物不良反应(ADR)及死亡。https://www.kintor.com.cn/news/272.html关于这一则临床试验效果通告，我看到两点：（1）这个通告把“北京大学人民医院张建中教授”的头衔错写成了“北京人民大学医院张建中教授”，这样低级的错误出现在这样的公告中，实属不应该。（2）实验结果显示：用0.5%的福瑞他恩每日两次（BID组）治疗24周后，平均每平方厘米头皮头发显著增加22.73根，与安慰剂对照组相比，平均每平方厘米头发显著增加15.34根。福瑞他恩治疗雄性脱发，有效且安全。这样的效果好吗？只看这样简单的数据，很难回答。我们可以讨论以下几个问题:（1）有一点我不理解：数据显示用药组头发增加了22.73根头发，而对比安慰组增加了15.34根，这是意味着用安慰剂的对照组其实也是有治疗效果的吗？一般而言，雄性脱发是持续性发展的，不会因为你使用了安慰剂就对雄性脱发有治疗效果的。（2）每平方厘米增加22.73根头发，单看这个数据已经非常好，但其实脱发的治疗效果不止看头发数量，更看头发质量（头发的直径），如果真的是每平方厘米增加了22.73根终毛，那么理论上它已经达到了非那雄胺的治疗效果，甚至更好。（3）1998年非那雄胺临床试验文献【1】《Finasterideinthetreatmentofmenwithandrogeneticalopecia.FinasterideMalePatternHairLossStudyGroup》（非那雄胺治疗雄性脱发。非那雄胺雄性脱发研究组）中数据显示：
Clinicallysignificantincreasesinhaircount(baseline=876hairs),measuredina1-inchdiametercirculararea(5.1cm2)ofbaldingvertexscalp,wereobservedwithfinasteridetreatment(107and138hairsvsplaceboat1and2years,respectively;P<.001).
在5.1平方厘米的头皮上头发基数为876根，使用非那雄胺治疗一年和两年之后头顶头发分别显著增加107根和138根。
这样算起来，平均每平方厘米头皮增加的头发数量为20.98根和27.06根。但是，必须要注意的是，这个107根是使用非那雄胺治疗组和对照组的平均头发差距，其中使用非那雄胺组相对于治疗前共计增加了86根头发，而使用安慰剂的对照组的头发却平均减少了21根头发，86+21=107（根）。
注意：不使用药物治疗的安慰剂对照组，头发不仅仅不会增加，反而会减少，我想这才更符合雄性脱发的基本事实。
（4）非那雄胺的文献【1】给出了一些治疗效果图：其中第一幅图为中等治疗效果图，第二幅图为较好的治疗效果图。这是1998年非那雄胺在临床试验中给出的真实治疗效果图，但我们始终没有看到福瑞他恩临床试验的真实效果图。
总结：
单看这样的数据，不结合头发直径的变化，不结合临床试验照片和自我评价指标，没有更长期更大量的临床试验数据，我们很难说福瑞他恩的效果到底如何。每平方厘米增加22.73根，效果可以很好，也可以很一般。这里不做主观评价和个人揣测，但我还是希望福瑞他恩如期开展三期临床试验，一切顺利，早日上市。
